ОКПД2 для медицинского оборудования: какой код ставить в закупке

Закупка медицинского оборудования — одна из самых ответственных: код ОКПД2 здесь связан с обязательной регистрацией медизделия и с ограничением на иностранную технику. Томограф, аппарат УЗИ, монитор пациента, шприц и перчатки лежат в разных группах классификатора, а без регистрационного удостоверения Росздравнадзора любое медизделие нельзя вводить в оборот. Ошибка кода или игнор регистрации приводят к отмене закупки и жалобе в ФАС. Разберём, что относится к 26.60, что уходит в 32.50, что требует Росздравнадзор, как работает нацрежим и как собрать три сопоставимых КП.

Что собрано в группе 26.60 ОКПД2

Ядро закупки медтехники — группа 26.60 «Оборудование, используемое в медицинских целях». Внутри код уточняют по физическому принципу работы аппаратуры. Точная подгруппа нужна, чтобы предложения приходили от профильных производителей и были сопоставимыми.

• 26.60.11 — аппаратура, основанная на использовании рентгеновского, альфа-, бета- и гамма-излучения: рентгеновские аппараты, компьютерные томографы, ангиографы, маммографы.
• 26.60.12 — аппаратура электродиагностическая: ЭКГ, ЭЭГ, аппараты УЗИ, мониторы пациента, дефибрилляторы.
• 26.60.13 — аппаратура, основанная на использовании ультрафиолетового и инфракрасного излучения: облучатели, физиотерапевтические аппараты.
• 26.60.14 — стимуляторы сердечные, слуховые аппараты и прочие имплантируемые и носимые устройства.
• 26.60.9 — услуги по монтажу и ремонту медицинской техники; их выделяют отдельной позицией при закупке «под ключ».

Оборудование против расходников: 26.60 и 32.50

Главная ошибка медицинской закупки — свести под код техники 26.60 всё медицинское. Инструменты и расходные медизделия классифицируются отдельно, и приходят они от других поставщиков. Неверный код здесь — частая причина, по которой закупку не видит профильная компания.

• Расходники и инструменты (шприцы, иглы, катетеры, перчатки, бинты, инструменты хирургические) — группа 32.50 «Инструменты и оборудование медицинские», подробнее — в гайде по медизделиям.
• Мебель медицинская (кушетки, каталки, столы операционные) — частично 32.50, частично 31.09; уточняют по назначению.
• Лабораторные анализаторы для клинической диагностики могут относиться к 26.60 или 26.51 — смотрят на назначение и наличие регистрационного удостоверения.
• ИТ и ПО для медицины (медицинские информационные системы) — коды раздела 58/62, а не 26.60.
• Реагенты для анализаторов — раздел 20/21, отдельные позиции.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора и ПП 1416

Медицинское оборудование — это медизделие, а любое медизделие допускается к обороту в России только после государственной регистрации. Это ключевое требование закупки: без регистрационного удостоверения технику нельзя ни поставить, ни применять.

• Регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора — обязательный документ на медизделие; в закупке запрашивают его номер и срок действия на конкретную модель.
• ПП РФ №1416 от 27.12.2012 — правила государственной регистрации медицинских изделий в национальном контуре.
• Регистрация по правилам ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК №46) — параллельный порядок; проверяйте, по какому контуру зарегистрирована модель.
• Государственный реестр медизделий — по нему сверяют наличие действующего РУ и заявленные показания к применению.
• Соответствие описания РУ: комплектация и принадлежности в закупке не должны выходить за пределы того, что указано в регистрационном удостоверении.

Класс риска и национальный режим (ПП 102)

Медизделия делят по классу потенциального риска применения, а в госзакупке действует ограничение на допуск иностранной медтехники. Игнор нацрежима — частая причина отклонения медицинских закупок.

• Класс потенциального риска — 1 (низкий), 2а, 2б или 3 (высокий); определяется по номенклатурной классификации медизделий (приказ Минздрава №4н). От класса зависят требования к регистрации и контролю.
• ПП РФ №102 от 05.02.2015 — ограничение допуска отдельных медизделий, происходящих из иностранных государств (правило «третий лишний»): при наличии двух и более российских предложений иностранное отклоняется.
• Перечень медизделий, на которые распространяется ограничение, — приложение к ПП 102; сверяйтесь с действующей редакцией.
• Реестр промышленной продукции РФ — подтверждение российского происхождения для нацрежима.
• Электробезопасность: медицинская электротехника соответствует ГОСТ Р МЭК 60601 — требование к безопасности медицинских электроприборов.

Монтаж, ввод в эксплуатацию и обслуживание

Дорогую медтехнику редко просто «поставляют» — её монтируют, вводят в эксплуатацию, обучают персонал и обслуживают. Эти работы влияют на предмет закупки и цену, и их закладывают в требования, иначе оборудование не заработает.

• Монтаж и пусконаладка — для стационарной техники (КТ, рентген, ангиограф) с требованиями к помещению и радиационной защите.
• Ввод в эксплуатацию и обучение персонала — часто обязательная часть контракта.
• Техническое обслуживание и поверка: медицинские средства измерений (тонометры, весы, дозиметры) поверяют по ФЗ-102; для остальной техники нужен регламент ТО.
• Гарантия и сервис: срок гарантии, наличие сервисных инженеров и оригинальных запчастей в регионе.
• Радиационная безопасность: для источников излучения — санитарно-эпидемиологические требования и лицензии, их учитывают до закупки.

Как собрать три КП на медицинское оборудование по ОКПД2

Точный код и характеристики — половина дела; вторая половина — сопоставимые предложения. Запрос «дайте цену на аппарат УЗИ» без класса, датчиков, требования к РУ и монтажу вернёт несравнимые прайсы. Чем яснее заданы код, характеристики, регистрация и нацрежим, тем честнее сравнение и точнее НМЦК. Собрать поставщиков и разослать один запрос сразу нескольким помогает услуга поиска поставщиков, а структуру запроса удобно взять из шаблона запроса КП.

• Код ОКПД2: визуализация и облучение 26.60.11, электродиагностика 26.60.12; расходники — 32.50 отдельной позицией.
• Характеристики по каждой позиции: тип, датчики и комплектация, параметры, а не только «аппарат».
• Требование к регистрационному удостоверению Росздравнадзора (номер и срок) и к нацрежиму (ПП 102).
• Класс потенциального риска и соответствие ГОСТ Р МЭК 60601 для электробезопасности.
• Монтаж, пусконаладка, обучение, ТО, гарантия и сервис — отдельными строками.
• Формат ответа: цена за единицу и за комплект, с НДС и без, срок поставки, гарантия и обслуживание.

Типичные ошибки при закупке медицинского оборудования

• Свести под код техники 26.60 расходники и инструменты (32.50) — закупку не находят профильные поставщики.
• Закупать медизделие без действующего регистрационного удостоверения — технику нельзя вводить в оборот.
• Проигнорировать нацрежим ПП 102 при наличии российских аналогов — отклонение и жалоба в ФАС.
• Не заложить монтаж, обучение и ТО — оборудование поставлено, но не работает.
• Указать марку без слов «или эквивалент» и параметров эквивалентности — ограничение конкуренции.

По медицинскому оборудованию в базе TurboSwift собраны производители и поставщики медтехники — с контактами и данными о регистрационных удостоверениях. Оставьте задачу — подберём поставщиков под ваш тип аппаратуры и требования и разошлём запрос цены сразу по всем через услугу поиска поставщиков.

Частые вопросы

Какой код ОКПД2 у медицинского оборудования?

Медтехника идёт по группе 26.60 «Оборудование, используемое в медицинских целях»: аппаратура на основе рентгеновского и другого излучения (рентген, КТ) — 26.60.11, электродиагностическая (ЭКГ, УЗИ, мониторы пациента, дефибрилляторы) — 26.60.12, УФ/ИК-аппаратура и облучатели — 26.60.13, сердечные стимуляторы и слуховые аппараты — 26.60.14. Расходники и инструменты — это уже 32.50.

Чем 26.60 отличается от 32.50?

26.60 — это медицинская техника и аппаратура (томографы, УЗИ, ЭКГ, облучатели), работающая на физических принципах. 32.50 «Инструменты и оборудование медицинские» — это инструменты и расходные медизделия: шприцы, иглы, катетеры, перчатки, бинты, хирургические инструменты. Если закупаете аппарат — это 26.60; если расходники и инструменты — 32.50. Их берут отдельными позициями, иначе предложения приходят не от тех поставщиков.

Нужно ли регистрационное удостоверение на медоборудование?

Да, обязательно. Любое медицинское изделие, включая оборудование, допускается к обороту в России только при наличии регистрационного удостоверения Росздравнадзора. Правила регистрации установлены постановлением Правительства РФ №1416; параллельно действует регистрация по правилам ЕАЭС. В закупке запрашивают номер и срок РУ на конкретную модель и сверяют его по государственному реестру медизделий.

Что такое класс потенциального риска медизделия?

Это категория, отражающая степень риска применения медизделия: класс 1 (низкий), 2а, 2б и 3 (высокий). Класс определяют по номенклатурной классификации медицинских изделий (приказ Минздрава №4н). От класса зависят требования к регистрации, контролю качества и, отчасти, к порядку закупки. Его указывают в описании объекта закупки наряду с кодом ОКПД2.

Можно ли закупить иностранное медоборудование для госнужд?

С ограничениями. По постановлению Правительства РФ №102 для отдельных медизделий действует ограничение допуска иностранной продукции по правилу «третий лишний»: если подано не менее двух заявок с российскими (или из ЕАЭС) медизделиями из перечня, иностранное предложение отклоняется. Поэтому до публикации закупки сверяют модель с перечнем ПП 102 и реестром промышленной продукции.